健澳(阿莫西林克拉维酸钾片)说明书

【药品名称】

通用名：阿莫西林克拉维酸钾片

商品名：健澳

【生产企业】

南京长澳制药有限公司

【成份】

本品为复方制剂，每片含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）和克拉维酸钾（按C₈H₉NO₅计）分别为0.875g和0.125g。

【作用与适应症】

本品适用于怀疑由产β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染的短期治疗，其他情况下应考虑单独使用阿莫西林。上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎等；下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作（特别是严重者）及支气管肺炎；生殖泌尿道及腹腔感染：膀胱炎、流产感染、盆腔炎或产后脓血症，腹腔脓毒症；皮肤及软组织感染：蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的齿龈脓肿合并蜂窝组织炎。上述疾病的致病菌属中某些菌株产生β－内酰胺酶，使之对单独使用阿莫西林不敏感。本品可用于治疗阿莫西林敏感菌及产β－内酰胺酶的阿莫西林敏感菌引起的混合感染。这些感染无需增加其他抗β－内酰胺酶的抗生素。

【规格】

1.0g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.875g与C₈H₉NO₅ 0.125g)?

【用法用量】

治疗感染用量：

成人和12岁以上儿童：严重感染（包括慢性及反复发作的泌尿道感染、下呼吸道感染）患者：每日两次，每次1片。治疗可从给予注射剂开始，然后继续用口服制剂治疗。根据症状调整疗程，未经重新检查，本品治疗不得超过14天。

老年患者：无须调整剂量，但有显著肾功能不全患者除外（见肾功能损害患者用量部分）。

肾功能损害患者的用量：对于肾小球率过滤>30ml/min的患者，无须调整剂量。对于肾功能轻度损害（肌酐清除率>30ml/min）的患者，无须调整剂量。

肝功能损害用量：谨慎用药，定期检测肝功能。目前尚无足够数据支持肝功能损害患者使用推荐剂量。

【副作用与不良反应】

本品不良反应不常见，而且多数程度较轻，呈一过性?
胃肠道反应:曾有腹泻?消化不良?恶心?呕吐及皮肤粘膜念珠菌病的报道?偶有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)的报道?恶心不常见，与口服剂量较大有关?若口服出现胃肠道不良反应，可在开始用餐时服用本品，以减轻症状?

生殖泌尿系统:可能出现阴道搔痒，疼痛及异常分泌物?
非常罕见:结晶尿?

肝脏不良反应:偶有中等程度的无症状的天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)及碱性磷酸酶的报道?罕见肝炎及胆汁淤积性黄疸?

这些肝脏不良反应较服用其他青霉素类药物常见?肝脏不良反应多出现在男性和老年患者中，特别是年龄超过65岁的患者?用药时间超过14天后，肝功能损害的危险性增加?
不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久，但有时也出现于停药数周后?肝脏反应是可逆的，但可能是严重的?但非常罕见引起死亡?

过敏反应:

偶尔会出现皮疹(荨麻疹及红斑疹)?罕见多型性红斑?Stevens-Johnson综合征?中毒性表皮溶解性坏死?大疱样剥脱性皮炎和急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)?血清病样综合征?过敏性血管炎的报道?

一旦出现上述任何一种病症，应立即停药?

与其它β-内酰胺类抗生素一样，有报道出现血管神经水肿和过敏性反应?

极罕见间质性肾炎?

血液学改变:与其它β-内酰胺类药物一样，罕见可逆性的白血球减少症(包括中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症)?血小板减少症?溶血性贫血等症状?罕见延长出血时间及凝血时间的报道?

中枢神经系统反应:罕见中枢神经系统不良反应?表现为可逆的过度兴奋?头晕?头痛和惊厥?肾功能损害患者或接受大剂量治疗的患者可出现惊厥?

其它反应:罕见牙齿表面变色，多发生在服用混悬剂的患者?刷牙可去除牙齿表面变色?

【禁忌】

青霉素过敏者禁用本品。对其他β-内酰胺类抗生素，如：头孢菌素过敏者禁用本品。既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍者，禁用本品。

【注意事项】

有一些病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，对肝功能损害的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重、可逆性的胆汁淤积性黄疸，这种症状和体征可能在停药几周后变得不明显。有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应（过敏性休克），此反应可能更见于有青霉素过敏史者（请参见禁忌）。传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。长期使用本品可能会造成耐药菌过度生长。尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。对机械操作能力的影响：未知。

【药物相互作用】

有报道某些患者使用本品可延长出血时间及凝血酶原时间，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。与其他广谱抗生素一样，本品与口服避孕药合用可降低后者药效，应事先警告患者。虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可能增加皮肤过敏反应。

【包装】

双层铝箔包装?6片/板/盒;6片/板×2板/盒;6片/板×20板/盒?

【药物分类】

青霉素类